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医用电气设备系列安全标准的成长之路

发布时间:2021-05-25 15:04      信息来源:国家标准化管理委员会

要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位。

——习近平

医用电气设备系列标准是医用电气设备需要遵循的基础通用、并列和专用安全标准,是医用电气设备安全的重要技术保障。我国医用电气设备领域9706系列标准伴随着改革开放的步伐,不断加强与国际标准接轨,从最初的跟随、后来的参与,到现在的个别引领,经历了近40年的变迁,逐步发展建立了以通用标准为基石、并列和专用标准为支撑的医用电气设备标准体系,在保障人民群众用械安全方面发挥着重要作用。 

起步阶段 

改革开放之初,我国首次派代表参加了1979年在巴黎召开的IEC/TC 62年会,带回了很多有关医用电气设备方面的国际标准,打开了我国医用电气标准化研究的大门。为跟上国际步伐,我国首批医用电气设备标准化专家开始致力于研究把国际先进理念引入中国,为我所用。1982年原国家标准局批准成立全国医用电器设备标准化技术委员会(SAC/TC 10),开始在IEC国际标准的基础上,结合我国国情制定中国的医用电气设备安全通用标准。 

1983年,卫生部发布WS 2-295《医用电器设备的安全通用要求》标准,标志着我国医用电气设备的安全要求初步向国际标准靠拢,并在我国医疗器械行业中实施。WS 2-295发布后,原国家标准局组织SAC/TC 10进一步对转化医用电气设备基础通用安全标准IEC 60601-1的必要性和可行性开展试验验证,为我国转化IEC 60601-1标准做好技术储备。 

 

1986年,上海市医疗器械研究所制定了第一版GB 9706.1-88《医用电气设备安全通用要求》,转化了IEC 601-1(1977)及其第一号修订(1984-12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布实施,标志着我国对医用电气设备的安全要求管理迈上了一个新台阶。通过总结十几年来医疗器械行业在执行第一版GB 9706.1的经验和不足,1995年12月第二版GB 9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》发布,等同采用了IEC 601-1:88及其第一个修改件A1:91,进一步提高了我国医用电气设备的质量安全水平。 

2000年4月1日,我国首部医疗器械行业监管的行政法规《医疗器械监督管理条例》正式实施,随后一系列配套规章相继发布实施,标志着我国开始对医疗器械实行全方位、全过程的法治化管理。与此同时,SAC/TC 10下设的5个分技术委员会开始系统研究和转化IEC 60601系列专用安全标准。由通用安全标准、并列安全标准和专用安全标准构成的我国9706系列标准体系初见雏形(注:转化为医疗器械行业标准未以9706编号)。2006年,SAC/TC 10对GB 9706.1-1995进行了修订,2007年7月2日国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1-2007,2008年7月1日强制实施,加快了中国生产的医用电气设备进入国际市场的步伐。 

转化进展 

2005年12月,IEC 60601-1:2005(第3版)发布,第3版引入了风险管理的概念,在医用电气设备的定义、安全评估理念、标准框架和内容等方面都发生了显著而深刻的变化。随着第3版的发布及第一号修订的启动,2010年国家标准化管理委员会、原国家食品药品监督管理总局等组织SAC/TC 10、主要检验机构和国内外医疗器械制造商密切跟踪研究,审慎启动GB 9706.1-2007的修订。由于IEC 60601-2005(第3版)在技术理念上的创新变化,迟迟未被大部分国家监管机构采用。经过深入对比研究,最终确定我国直接转化更为各国监管机构所接受的IEC 60601-2012版(即3.1版)。2014年,GB 9706.1-2007修订项目获批立项,SAC/TC 10于2015年11月完成第一次审定。然而,在新修订的标准即将报批之际,2015年12月,IEC/TC 62再次启动了3.1版的修订。 

为保证与国际标准同步,经原国家食品药品监督管理总局同意暂缓标准报批,在密切跟踪3.2版国际标准修订进展的同时,按照国务院深化标准化改革方案的要求,在充分评估的基础上,确定参考IEC 60601-1第3.2版草案,采用适用于我国国情的修改内容来转化第3版,制定了通用安全标准先行转化、并列安全标准同步转化、专用安全标准分步转化的总体方案,全面启动9706系列标准制修订工作。2020年4月9日,GB 9706.1-2020正式发布,并将于2023年5月1日实施。目前GB 9706.1-2020系列标准正在有序推进转化,其中适于转化的IEC 60601系列标准共74项,截至2021年3月底,32项标准已发布;37项已立项,其中22项正在标准审核及出版社审校阶段,15项正在制修订中;5项新制定的标准已申请立项转化。 

走向国际舞台 

2013年4月中国承办了第76届IEC/TC 62及其SC的国际年会及工作组会议。这是IEC/TC 62首次在中国召开国际会议。本次会议报告了IEC 60601系列标准的重点发展方向。通过国际层面的交流互动,行业内各方专家们对医疗器械国际标准未来发展趋势有了进一步了解和掌握,对行业领域的研究视野有了进一步拓展,为实质性参与国际标准化工作搭建了平台,对进一步加快和完善我国医疗器械标准体系建设,促进医疗器械产业发展具有积极推动作用。 

2020年新冠疫情期间,为积极应对疫情防控工作,我国研究提出了《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》国际标准立项,IEC和ISO分别以94.4%和94.7%支持率高票予以通过,并由中国专家担任该项目负责人。这是医用电气设备系列标准中首次由中国牵头制定的标准,也是由我国提出并成功立项的首个新冠肺炎相关医疗器械国际标准项目,充分体现出中国为国际疫情防控发挥的作用与担当。 

供稿:全国医用电器设备标准化技术委员会(SAC/TC 10)