各有关单位：

根据工作需要，拟对全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）秘书处承担单位进行调整。现对其秘书处调整方案（见附表）公开征求有关方面的意见和建议，各有关单位可对该方案提出意见、建议及其理由，意见和建议请以电子邮件形式反馈国家标准化管理委员会。征求意见截止时间到2017年4月10日（以意见和建议邮件送达时间为准），逾期不予受理。

 

联系邮箱：

国家标准委工业标准二部：E-mail: masn@sac.gov.cn

国家标准委综合业务管理部：E-mail: TC@sac.gov.cn

联系电话：010-82261653

联系地址：北京市海淀区马甸东路9号

邮政编码：100088

 

附 表：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会秘书处承担单位调整方案

 

 

 

 

                                                                                 2017年3月23日

 

附表

 

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会秘书处承担单位调整方案

 

技术委员会编号	技术委员会名称	所负责 业务范围	业务指导单位	原秘书处承担单位	拟变更后的秘书处承担单位	变更原因
SAC/TC221	医疗器械质量管理和通用要求	负责全国医疗器械质量管理和通用要求等专业领域标准化工作	国家标准化管理委员会	北京国医械华光认证有限公司	1.中国食品药品检定研究院 2.北京国医械华光认证有限公司	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会负责的标准多为医疗器械行业基础性、通用性标准，主要包括医疗器械的质量管理体系、医疗器械风险管理、医疗器械的符号和命名等，其中部分标准是制定我国医疗器械法规的重要依据。为加强标准与法规的协调衔接，密切与医疗器械监管部门的联系，经研究，建议将该技术委员会由1个秘书处承担单位调整为2个，第一秘书处承担单位为中国食品药品检定研究院，第二秘书处承担单位为北京国医械华光认证有限公司。